Od 1. rujna svi novi lijekovi koji su pod dodatnim monitoringom, a stavljaju se na tržište Europske unije, moraju u uputama za uporabu imati novi simbol, okrenuti crni trokutić.

Lako prepoznatljiv simbol treba pacijentima i zdravstvenom osoblju omogućiti jednostavniju identifikaciju lijekova pod dodatnim nadzorom.

Uz simbol treba stajati i tekst koji će ih potaknuti da preko nacionalnog sustava prijave neočekivane nuspojave kao reakcije pacijenta na lijek. Trokutić će biti otisnut na uputama koje se nalaze u kutiji lijeka, ali ne i na samom pakiranju, izvijestila je Europska komisija.

No simbol nije znak za uzbunu, dapače, Komisija ističe da su i ti lijekovi prošli jednako stroge testove “kako bi se dokazala njihova kvaliteta, djelotvornost i sigurnost kao i svi lijekovi koji se stavljaju na tržište EU”. Međutim, u njihovom slučaju, navode, važno je paziti na eventualne nuspojave koje nisu navedene u informacijama o lijeku.

Koji lijekovi će se označavati?

Trokutićem će se označavati svi lijekovi koji sadržavaju neku novu aktivnu supstancu, a dobili su odobrenje nakon 1. siječnja 2011., zatim biološki lijekovi poput cjepiva ili derivata plazme koji su također dobili odobrenje nakon tog datuma te lijekovi za koje su nužne dodatne informacije nakon dobivanja odobrenja ili, pak, imaju uvjetovano ili ograničeno odobrenje za uporabu glede svoje sigurnosti ili djelotvornosti, piše Glas Slavonije.

M.I.Š./Glas Slavonije
09.09.2013.
Website Apps